2020-2025 中国获批抗癌新药 94 款超美国 87 款｜2025 年中国近美国 3 倍，首创药仍在美领跑
一句话总结
《健康事务》期刊研究显示 2020-2025 年中国共批准 94 款新型肿瘤药物，超过美国 FDA 同期 87 款。中国 2023 年反超并保持领先至 2025 年，仅 2025 年中国获批新型抗癌药数量接近美国 3 倍。首创药仍在美领跑，36 款首创抗癌药中 30 款首先在美获批，FDA 中位审批速度快 117 天。
《健康事务》期刊（Health Affairs）发表的最新研究——2020 至 2025 年间，中国共批准 94 款新型肿瘤药物上市，超过美国 FDA 同期批准的 87 款。观察者网 7 月 21 日跟进中文报道。这是中国创新药审批数量首次在完整 6 年区间内反超美国的历史级节点。
反超的节奏很急。中国在 2023 年开始反超、并一直保持领先至 2025 年；仅 2025 年，中国获批的新型抗癌药数量就接近美国的 3 倍。这与 2015 年中国药监改革（44 号文、优先审评通道、加速上市）启动时的预期提前了约 5 年——当初药企预估反超节点是 2028-2030。
反差线在「首创药」（first-in-class）上。研究涉及的 36 款首创抗癌药中，30 款首先在美国获批。FDA 审评速度中位数比中国快 117 天——美国仍在「新药全球首发市场」这条轨道上牢牢领跑。
结论是清楚的分工——中国反超的是「总量」与「跟随速度」；美国仍领跑的是「首发概念与最快审批」。研究人员指出，中国过去 15 年已从以仿制药为主，逐步转向具备创新药研发和商业化能力的新阶段——这是 2015 年药监改革的最终验证。
放在 AI 叙事之外看——中国创新药超美是 2026 年第二条中美科技追平线，第一条是新能源汽车销量。半导体、AI 前沿模型、生物创新药这三个赛道，中国的追赶曲线已经到「数量反超」的阶段。
via 观察者网
反超的节奏很急。中国在 2023 年开始反超、并一直保持领先至 2025 年；仅 2025 年，中国获批的新型抗癌药数量就接近美国的 3 倍。这与 2015 年中国药监改革（44 号文、优先审评通道、加速上市）启动时的预期提前了约 5 年——当初药企预估反超节点是 2028-2030。
反差线在「首创药」（first-in-class）上。研究涉及的 36 款首创抗癌药中，30 款首先在美国获批。FDA 审评速度中位数比中国快 117 天——美国仍在「新药全球首发市场」这条轨道上牢牢领跑。
结论是清楚的分工——中国反超的是「总量」与「跟随速度」；美国仍领跑的是「首发概念与最快审批」。研究人员指出，中国过去 15 年已从以仿制药为主，逐步转向具备创新药研发和商业化能力的新阶段——这是 2015 年药监改革的最终验证。
放在 AI 叙事之外看——中国创新药超美是 2026 年第二条中美科技追平线，第一条是新能源汽车销量。半导体、AI 前沿模型、生物创新药这三个赛道，中国的追赶曲线已经到「数量反超」的阶段。
via 观察者网